Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  a) Protocollo n. 25417 del 28/02/2024 
  Medicinale di importazione: DYMISTA 137 microgrammi/50 microgrammi/
erogazione spray nasale, sospensione, 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni 
  Confezione: 049696014 
  Tipologia variazione: c.1.4 
  b) Protocollo n. 22322 del 22/02/2024 
  Medicinale di importazione:  DEPAKIN  CHRONO  500  mg  compresse  a
rilascio prolungato, flacone PP da 30 compresse 
  Confezione: 040965030 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  c) Protocollo n. 15892 del 07/02/2024 
  Medicinale di importazione: BRUFEN 600 mg compresse  rivestite,  30
compresse in blister 
  Confezione: 039693041 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale n.22 del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche Apportate: a) Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del
produttore da: Meda Pharma GmbH  &Co.KG,  Benzstrasse  1,  61352  Bad
Homburg, Germania, a: Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom,  Mylan  utca
1, Ungheria. 
  b) Modifica del nome e dell'indirizzo del  titolare  nel  paese  di
origine da: Sanofi-aventis groupe, 54  rue  La  Boetie,  75008  Paris
Francia, a: Sanofi  Winthrop  Industrie,  82  avenue  Raspail,  94250
Gentilly, Francia. 
  c) Modifica del nome del titolare nel paese di orgine da: Mylan EPD
bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560, Hoeilaart, Belgio, a:  Viatris
Healthcare Terhulpsesteenweg 6A B-1560, Hoeilaart, Belgio. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  d) Determinazione IP n. 132/2024 - pratica MC1/2023/1223; 
  Specialita'  medicinale:  d)  TIMOGEL  1  mg/g  gel  oftalmico,  30
contenitori monodose PEBD da 0.4 g, AIC n. 044501017 
  e) Determinazione IP n. 166/2024 - pratica MC1/2023/1331; 
  Specialita' medicinale: e) MOTILIUM 10 mg compresse  rivestite  con
film, 30 compresse, AIC n. 038855021 
  f) Determinazione IP n. 163/2024 - pratica MC1/2023/1226; 
  Specialita'  medicinale:  f)  BETABIOPTAL  0,2  +  0,5%   collirio,
sospensione, flacone 5 ml AIC n. 041248028 
  g) Determinazione IP n. 164/2024 - pratica MC1/2023/1232; 
  Specialita'  medicinale:  g)  LOETTE  0,1mg  +   0,02mg   compresse
rivestite, 21 compresse, AIC n. 047398019 
  h) Determinazione IP n. 165/2024 - pratica MC1/2023/1251; 
  Specialita' medicinale: h) MOTILIUM 10 mg compresse  rivestite  con
film, 30 compresse, AIC n. 038855021 
  Modifiche  apportate:  d),  e),  f):  Aggiunta  di   un   sito   di
confezionamento secondario: Medezin Sp. z.o.o  Ul  Kazimierza  Janika
14, 95-050 Konstantynow Łodzki, Polonia. 
  g, h): Aggiunta di un sito di confezionamento  secondario:  Falorni
S.r.l. via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le  sanzioni  di  cui  art.  82  del
suddetto D.Lgs. Le modifiche entrano in vigore dal giorno  successivo
alla pubblicazione in G.U.R.I. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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