Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 20 mg / 12,5 mg;
20 mg / 25 mg; 40 mg / 12,5 mg; 40 mg / 25 mg compresse rivestite con
film
Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - 044375
Codice Pratica C1B/2024/146
Proc. CZ/H/0293//IB/047/G - raggruppamento di variazioni composto
da:
- IB/B.II.b.1.e + IAIN/B.II.b.1.b + IAIN/B.II.b.1.a +
IAIN/B.II.b.2.c.2 - sostituzione di un sito responsabile della
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito (Fine Foods & Pharmaceutical
N.T.M. S.p.A.);
- IA/7 - eliminazione del sito S.C. Zentiva SA;
- IB/B.II.a.z - modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito - eliminazione dei nomi commerciali degli eccipienti;
- IAIN/B.II.a.2.a - modifica delle dimensioni della forma
farmaceutica;
con impatto sui testi di RCP e foglio ill. e altre modifiche minori
di processo di produzione, di tipo analitico e di aggiornamento
monografie che non hanno impatto su RCP, FI e Determina di AIC.
In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I..
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Un procuratore speciale
dott.ssa Alessandra Molin Zan
TX24ADD3388
