Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: VEPESID
Numeri A.I.C. e confezioni: 024639 - tutte le confezioni
autorizzate.
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Codice Pratica N°: C1A/2024/192
N° di Procedura Europea: DE/H/5325/001-002/IA/017/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.3.a): Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a
norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 -
Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita'
competente [PSUSA/00001333/202302]
1 variazione di tipo IAIN n. A.5.a): Modifica del nome del
fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il
rilascio dei lotti [da: Corden Pharma Latina S.p.A. a: Latina Pharma
S.p.A.]
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo; paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX24ADD3481
