Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: SINEMET 100 mg + 25 mg compresse, 250 mg  +
25 mg compresse e SINEMET  100  mg  +  25  mg  compresse  a  rilascio
modificato, 200 mg + 50 mg compresse a rilascio modificato, a base di
levodopa e carbidopa. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 023145 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2024/166 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IA  -
tipologia B.III.1.a.2. Aggiornamento del Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea della sostanza  attiva  Carbidopa,  contenuta
nella specialita' medicinale in oggetto, (da R1-CEP 2005-057-Rev 04 a
CEP R1-CEP 2005-057-Rev 05) da parte del produttore  gia'  approvato,
Divi's Laboratories Limited. 
  Nel certificato aggiornato e' stato aggiunto  un  metodo  analitico
alternativo  per  la  determinazione  dell'acido  paratoluensolfonico
(PTSA)  mediante  HPLC  nell'API  carbidopa,  oltre  al  metodo  gia'
esistente. Il metodo alternativo proposto e' stato  convalidato  e  i
test di equivalenza hanno dimostrato che  entrambe  le  procedure  di
test producono risultati comparabili per il contenuto di PTSA. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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