Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2024/261 
  Specialita' medicinale: CEPIM 
  Confezioni e numero A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate, A.I.C.
n. 028896 
  Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.A. - Viale  Dell'Arte,  69  -  00144
Roma 
  Tipologia variazione: Grouping di Variazioni Tipo IA e IAIN: A.4  e
A.5.a) 
  Modifica apportata: Modifica della ragione sociale  del  produttore
del  principio  attivo  (cefepime  cloridrato)   e   del   produttore
responsabile dell'intero processo  produttivo  del  flacone  polvere,
compreso controllo e rilascio lotti: da Corden Pharma Latina S.p.A. a
Latina Pharma S.p.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.  Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
entro e non oltre i sei mesi, il Titolare dell'AIC deve apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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