Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2023/2882 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0604/IB/016/G 
  Medicinale: FLUOROCOLINA (18F) CURIUM ITALY 
  Codice AIC - dosaggio e forma farmaceutica 045030018 -  225  MBq/mL
soluzione iniettabile 
  Confezioni: 1 flaconcino multidose da 0,5 ml a 15 ml in vetro 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping 
  Tipo di Modifica: IB 
  Modifica Apportata: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.f): Aggiunta di un sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei  medicinali
biologici/immunologici (Cyclotron VU - Van  der  Boechorststraat  6a-
1081 BT Amsterdam in The Netherlands) 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di  confezionamento
secondario  del   prodotto   finito   (Cyclotron   VU   -   Van   der
Boechorststraat 6a - 1081 BT Amsterdam in The Netherlands) 
  -  Variazione  di  tipo  IAIN  -  B.II.b.2.c.2)  Aggiunta   di   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti compresi il controllo
dei lotti/le prove (Cyclotron VU - Van der Boechorststraat 6a -  1081
BT Amsterdam in The Netherlands) 
  - Tipo IB n. B.I.a.1.z): Aggiunta di un sito di fabbricazione della
sostanza  attiva  in  cui  non  e'  disponibile  il  certificato   di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (Cyclotron  VU  -   Van   der
Boechorststraat 6a - 1081 BT Amsterdam in The Netherlands) 
  - Tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito in cui si  effettuano
il controllo dei lotti/le prove (Eurofins Biolab Srl - Via B. Buozzi,
2 - 20055 Vimodrome (MI), Italia). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo  e
corrispondente   paragrafo   dell'etichetta),   relativamente    alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Il procuratore 
                          Jacopo Montigiani 

 
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