Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser  Healthcare  (Italia)  S.p.A.,  via  G.
Spadolini, 7 - 20141 Milano. 
  Codice Pratica: C1B/2023/2511 
  Specialita' Medicinali: 
  BENACTIVDOL GOLA 8,75 mg/dose Spray per mucosa orale, soluzione AIC
043050018 
  BENACTIVDOLMED 8,75 mg/dose Spray per mucosa orale,  soluzione  AIC
048231017 
  Tipologia  variazione  IB-C.I.3.z;  tipo  di   modifica:   modifica
stampati. 
  Modifica apportata: Modifica stampati (RCP e  foglio  illustrativo)
in linea con  quanto  concordato  dal  CMDh  a  seguito  del  meeting
tenutosi dal 18 al 20 luglio 2023 "EMA/CMDh/305324/2023 pubblicato in
data 20 Luglio 2023). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
G.U.R.I. della variazione  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I. che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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