Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Nippon Gases Pharma S.r.l. - via Benigno Crespi, 19 - 20159 Milano (MI) Medicinale: ARIA NIPPON GASES (AIC: 039576); tutte le confezioni autorizzate di gas medicinale sintetico compresso Codice Pratica: N1B/2024/218 Tipologia e natura delle variazioni: Grouping variation di n.1 Var. IB, A.4 + n.1 Var. IAIN, B.I.a.1.a) - modifica del nome del titolare dell'ASMF e introduzione del sito Nippon Gases Operations S.r.l. di Pontinia (LT) come produttore della sostanza attiva ossigeno, per tutte le confezioni del Gas Medicinale sintetico compresso Aria Nippon Gases. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante ing. Eduina Marino TX24ADD3892