Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l.
Medicinale: GEMIFLUX
Codice Pratica: N1B/2023/1004
Codice farmaco: 037236054; 037236066; 037236078
Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: n.2
C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento al prodotto
di riferimento Diflucan. Allineamento alla versione corrente del QRD
template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.R.I.
L'amministratore unico
dott. Francesco Saia
TX24ADD3907
