Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LEVOFLOXACINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con  film
- 5 compresse - A.I.C. 040039024 
  - Codice Pratica N1B/2022/63 - Tipo IB/B.II.d.1.d - eliminazione di
un parametro di specifica non significativo (specifica  testata  alla
shelf life: purezza  chirale  mediante  HPLC  Impurezza  R  (+):  NMT
0,2%)). 
  -  Codice   Pratica   N1A/2022/1609   -   Tipo   IA/B.III.1.a.2   -
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo levofloxacina (da:  R0-CEP
2019-059-Rev00 a: R0-CEP 2019-059-Rev01) da parte di  un  fabbricante
gia' autorizzato (Dr. Reddy's Laboratories Limited, India). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  G.U.R.I.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U.R.I. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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