Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: CLEFIREM 14 mg compresse rivestite con film
Confezioni e Numero di AIC: Tutte - 050671
Codice Pratica C1B/2023/2979
Proc. FI/H/1153/001/IB/002
TIPO IB/B.II.f.1.b.1 - estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 30 a 36 mesi
Codice Pratica C1A/2024/491
Proc. FI/H/1153/001/IA/004/G
2 TIPO IB/B.II.b.2.c.1 - sostituzione di due siti responsabili per
l'importazione ed il rilascio dei lotti (Flavine Pharma France,
Francia e Interpharma Servies Ltd, Bulgaria con Bausch Health Poland
Sp. z.o.o. 35-959 Rzeszow, Polonia e 41-409 Mysłowice, Polonia).
In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica del periodo di
validita' del prodotto finito con modifica del RCP (paragrafo 6.3) e
la modifica dei siti responsabili per il rilascio del prodotto finito
con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni
sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare la modifica autorizzata al RCP ed entro e non oltre i sei
mesi, deve apportare la modifica autorizzata al foglio illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U.R.I., che non riportino le modifica autorizzata,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Un procuratore speciale
dott.ssa Alessandra Molin Zan
TX24ADD4187
