Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Perrigo Italia S.r.l. 
  Medicinale: NIQUITINMINT 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 048276-(tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2024/221 
  Tipologia  variazione:  variazione  di  tipo   IA   B.III.1.a)2   -
aggiornamento di un certificato CEP per una sostanza attiva (nicotina
resinato) presentato da un fabbricante  gia'  approvato  (CEP  R1-CEP
2008-089-Rev 02). 
  Medicinale: NIQUITIN 
  Confezioni e  n.  di  A.I.C.:  7mg/24ore  cerotti  transdermici  in
bustine pet/pe/al/amab AIC 034283010,  034283022;  7mg/24ore  cerotti
transdermici   in    bustine    pet/ldpe/al/evoh    AIC    034283705,
034283717;14mg/24 ore cerotti transdermici in bustine  pet/pe/al/amab
AIC 034283034, 034283046; 14mg/24ore cerotti transdermici in  bustine
pet/ldpe/al/evoh  AIC  034283729,  034283731;  21mg/24  ore   cerotti
transdermici in  bustine  pet/pe/al/amab  AIC  034283059,  034283061;
21mg/24 ore cerotti  transdermici  in  bustine  pet/ldpe/al/evoh  AIC
034283743, 034283756 
  Procedura Europea:IE/H/0938/001-003/IB/204/G 
  Codice Pratica: C1B/2024/486 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra elencata e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   azienda   titolare
dell'AIC. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
TX24ADD4198