Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2024/365 
  Medicinale:   NARISTAR   (cetirizina    dicloridrato/pseudoefedrina
cloridrato) 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milano 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate, A.I.C. n. 031224 
  Tipologia variazione: Tipo IB (A.2.b) 
  Modifica apportata: Modifica della denominazione del medicinale  da
"Naristar" a "Zirtec Decongestionante Antistaminico". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (RCP,  Foglio  illustrativo  ed  Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Serena Biancarosa 

 
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