Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2024/643 
  Procedura Europea n.: AT/H/0469/IB/026/G 
  Medicinale: ICOMB 5 mg/5, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10  mg/10  mg  mg
capsule rigide 
  Confezioni: A.I.C. n.: 
  ICOMB 5 mg/5 mg capsule rigide (A.I.C.: 042384038, 042384040) 
  ICOMB 5 mg/10 mg capsule rigide (A.I.C.:042384053, 042384065) 
  ICOMB 10 mg/5 mg capsule rigide (A.I.C.:042384077, 042384089) 
  ICOMB 10 mg/10 mg capsule rigide (A.I.C.: 042384091, 042384103) 
  Titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals PLC,  con  sede  e  domicilio
fiscale in 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 7 variazioni 
  Tipo di modifiche: n.3 variazioni di tipo IB e  n.4  variazioni  di
tipo IA. 
  Modifiche apportate: 
  2x  Tipo  IB  B.II.d.2.d  -  Controllo  del   prodotto   finito   -
Aggiornamento della procedura analitica: Identificazione, dosaggio  e
uniformita' delle unita' di dosaggio mediante HPLC. 
  Tipo IA B.II.d.2.a - Modifica  della  procedura  di  prova  per  il
prodotto  finito  -  Modifiche  minori  a  una  procedura  di   prova
approvata:  Modifica  del   contenuto   delle   capsule   rigide   di
Ramipril/Amlodipina Istruzioni per il test 
  Tipo IB B.II.d.2.a - Modifica  della  procedura  di  prova  per  il
prodotto finito - Modifiche minori a una procedura di test approvata:
Dissoluzione 
  Tipo IA B.II.d.2.a - Modifica  della  procedura  di  prova  per  il
prodotto  finito  -  Modifiche  minori  a  una  procedura  di   prova
approvata: Contenuto d'acqua (titolazione Karl Fischer) 
  Tipo IA B.II.d.2.a - Modifica  della  procedura  di  prova  per  il
prodotto finito - Modifiche minori a una procedura di test approvata:
Identificazione delle sostanze stupefacenti mediante TLC 
  Tipo IA B.II.d.2.e - Modifica  della  procedura  di  prova  per  il
prodotto finito - Modifiche minori a una procedura di test approvata:
Test di disintegrazione 
  Tipo IA B.II.d.2.a - Modifica  della  procedura  di  prova  per  il
prodotto  finito  -  Modifiche  minori  a  una  procedura  di   prova
approvata: Prova di impurita' mediante HPLC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                           Csaba Haraszti 

 
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