Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2024/41 
  Procedura Europea n.: AT/H/0469/IA/025/G 
  Medicinale: ICOMB 5 mg/5, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10  mg/10  mg  mg
capsule rigide 
  Confezioni: A.I.C. n.: 
  ICOMB 5 mg/5 mg capsule rigide (A.I.C.: 042384038, 042384040) 
  ICOMB 5 mg/10 mg capsule rigide (A.I.C.:042384053, 042384065) 
  ICOMB 10 mg/5 mg capsule rigide (A.I.C.:042384077, 042384089) 
  ICOMB 10 mg/10 mg capsule rigide (A.I.C.: 042384091, 042384103) 
  Titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals PLC,  con  sede  e  domicilio
fiscale in 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 2 variazioni 
  Tipo di modifiche: n.2 variazioni di tipo IA. 
  Modifiche apportate: 
  2x Tipo IA B.III.1.a.2.: 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato di un certificato di conformita'  alla  farmacopea
europea: Per un principio attivo con un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea. 
  Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: 
  Ramipril CEP Aarti Industries Ltd.: R1-CEP 2009-083-Rev 04 
  Ramipril CEP Aarti Industries Ltd.: R1-CEP 2009-083-Rev 05 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                           Csaba Haraszti 

 
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