Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: AMUKINE MED
Confezioni e n: di A.I.C.: 032192041 (0,05% spray cutaneo,
soluzione)
Codice Pratica: N1B/2023/1378
Modifica apportata: variazione di tipo IB C.I.z
Approvazione nuova etichetta multi-pagina in seguito
all'eliminazione del confezionamento secondario ed in analogia alle
altre confezioni di Amukine Med.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Foglio Illustrativo/etichetta) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: AMUKINE MED
Confezioni e n: di A.I.C.: 032192041 (0,05% spray cutaneo,
soluzione)
Codice Pratica: N1B/2023/1382
Modifica apportata: variazione di tipo IB n. B.II.e.6.a
Eliminazione del confezionamento secondario del prodotto finito
(astuccio di cartone e foglio illustrativo accluso).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo
dell'etichettatura multi-pagina) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Medicinale: TACHIFLUACTIV 400 mg/200 mg
Confezioni e n: di A.I.C.: compresse effervescenti (AIC n.
028818021 - 12 compresse); granulato effervescente (AIC n. 028818019
- 20 bustine)
Codice pratica: N1A/2024/171
Medicinale: TACHIFLUDEC
Confezioni e n: di A.I.C.: AIC n. 034358 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1A/2024/170
Medicinale: TACHICAF
Confezioni e n: di A.I.C.: AIC n. 036120 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1A/2024/181
Medicinale: TACHIDOL
Confezioni e n: di A.I.C.: AIC n. 031825021 (granulato
effervescente 10 bustine); AIC n. 031825045, 031825058, 031825060,
031825072, 031825084 (10, 12, 16, 20, 24 compresse divisibili)
Codice pratica: N1A/2024/180
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di
tipo Var. IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP paracetamolo Atabay Kimya
Sanayi VE Ticaret A.S..
Decorrenza delle modifiche: I lotti gia' prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: PORTOLAC
Confezioni e n: di A.I.C.: AIC n. 026814172 (5 g polvere per
soluzione orale 10 bustine); AIC n. 026814144 (10 g polvere per
soluzione orale 20 bustine);
Codice pratica: N1B/2024/246
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di
variazioni di tipo IB per aggiornamenti nel processo di produzione e
qualita' del prodotto: Var IB n. B.II.b.3.a) modifica minore di
processo; Var, IA n. B.II.b.5.b) aggiunta di nuovi test e limiti; Var
IA B.II.b.5.z) modifiche minori di una procedura analitica di un IPC;
2 Var IA n. B.II.d.1.c) aggiunta di un parametro di specifica col
corrispondente test; 2 Var IA n. B.II.d.1.d) eliminazione di un
parametro di specifica non significativo; Var IA n. B.II.d.1.i)
modifica di un parametro di specifica del prodotto finito; Var IA n.
B.II.d.2.a) modifica minore di una procedura di prova; Var IB n.
B.II.e.1.a)1 modifica del confezionamento primario del prodotto
finito; 2 Var IA n. B.II.e.2.b) aggiunta di un nuovo parametro di
specifica per il confezionamento primario; Var IB n. B.II.f.1.d)
modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito; Var
IA n. B.II.b.5.a) restringimento di un limite in-process (solo per la
confezione da 10 g).
Medicinale: TRITTICO
Confezioni e n: di A.I.C.: AIC n. 022323036 (50 mg compresse
rivestite con film 30 compresse); AIC n. 022323048 (100 mg compresse
rivestite con film 30 compresse); AIC n. 022323099 (60 mg/ml gocce
orali, soluzione flacone 30 ml); AIC n. 022323063 (75 mg compresse a
rilascio prolungato 30 compresse); AIC n. 022323075 (150 mg compresse
a rilascio prolungato 20 compresse); AIC n. 022323101, 022323113,
022323125, 022323137, 022323149 (150 mg compresse a rilascio
prolungato - compresse Contramid confezioni da 10, 14, 20, 28, 30
compresse); AIC n. 02232352, 022323164, 022323176, 022323188,
022323190 (300 mg compresse a rilascio prolungato - compresse
Contramid confezioni da 10, 14, 20, 28, 30 compresse);
Codice pratica: N1B/2024/259
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di
variazioni di tipo IB: 2 Var IAin n. B.III.1.a)1 nuovo certificato
CEP da produttore gia' approvato; Var IB n. B.I.b.1.d e 6 Var IA n.
B.I.b.1.d per eliminazione di parametri di specifica non
significativi.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.R.I. I lotti gia' prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa
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