Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037413 
  Codice pratica C1A/2024/626 
  Proc DK/H/0899/002/IA/057/G 
  Grouping: Var IA A.7 Eliminazione di  McDermott  Laboratories  Ltd,
t/a Gerard Laboratories come sito produttivo, sito di confezionamento
primario e secondario, sito di controllo/test e rilascio  lotti;  Var
IA A.7 Eliminazione di Mylan B.V. The Netherlands come sito  rilascio
lotti. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 037972 
  Codice pratica C1B/2023/2737 
  Proc NL/H/0958/001-002/IB/036/G 
  Grouping:  Var  IB   B.II.f.1.d   Aumento   delle   condizioni   di
conservazione della sospensione ricostituita da 25°C a 30°C;  Var  IB
B.II.f.1.b.3   Estensione   della   shelf-life   della    sospensione
ricostituita da 5 a 10 giorni. 
  Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA 
  Confezioni AIC n. 039264 
  Codice pratica C1A/2024/581 
  Proc NL/H/5190/001-002/IA/040 
  Var IAin  A.5  Modifica  dell'indirizzo  del  sito  produttivo,  di
testing, di confezionamento primario e secondario e di rilascio lotti
(Actavis Ltd. BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun  ZTN  08,
MALTA). 
  Specialita' medicinale: LOPERAMIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 049716 
  Codice pratica C1B/2024/153 
  Proc NL/H/4954/001/IB/011 
  Var IB B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life del prodotto finito
da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038263 
  Codice pratica C1B/2024/479 
  Proc SE/H/0611/001-004/IB/047 
  Var IB B.II.f.1.b.1 1 Estensione della shelf-life da 2 a 5 anni per
le sole confezioni in blisters in alluminio PE/PVDC. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI  e  (dove
applicabile) alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I., che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 044737 - 017, 029 
  Codice pratica C1B/2020/1816 
  Proc PT/H/2319/001/IB/011 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: ELATREX 
  Confezioni AIC n. 045870 
  Codice pratica C1A/2024/474 
  Proc DE/H/4126/001-005/IA/037 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e  del  FI  per  adeguamento
alla procedura PSUSA/00002254/202304. 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041042 
  Codice pratica C1B/2024/320 
  Proc DE/H/6623/IB/027/G 
  Grouping: Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP per allineamento  al
medicinale di riferimento; Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del
FI per adeguamento alla procedura PSUSA/00002087/202107  e  modifiche
editoriali minori in accordo al QRD Template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.,  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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