Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
      del D.lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: NALOREX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50 mg compresse rivestite con film 14 compresse - AIC N. 025969039 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA - Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci (FI) 
  Codice pratica: N1B/2024/266 
  Tipologia variazione: Grouping di Variazioni di tipo IB 
  Modifica apportata: 
  Variazioni   codice    B.II.b.1.e);    B.II.b.1.b);    B.II.b.1.a),
B.II.b.2.c)2 
  Aggiunta di un sito di produzione autorizzato (COSMO  SPA,  via  C.
Colombo  1,  20045,  Lainate,  Milano)  per  tutto  il  processo   di
fabbricazione del medicinale, incluso  il  confezionamento  primario,
secondario, controlli e rilascio dei lotti. 
  Variazione codice B.II.b.3.a):  modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione 
  Variazioni  codice  B.II.b.5.a)  e  B.II.b.5.z):  modifica   limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Gianluca Corbinelli 

 
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