Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1A/2024/204 
  Specialita' medicinale: FASTUM 25 mg/g gel 
  Confezioni: tubo da 50 g - AIC n.023417037, 
  tubo da 50 g dispenser- AIC n.02341711, 
  tubo da 100 g - AIC n. 023417138. 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione: IA B.II.d.1.z (art. 5) 
  Modifica  Apportata:  Modifica  dei  parametri  di  specifica   del
prodotto finito per descrivere in modo piu'  accurato  l'aspetto  del
prodotto: gel di consistenza mucillaginosa,  incolore  o  leggermente
giallastro, quasi trasparente, con odore aromatico. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 3 e 6.5 dell'RCP e i corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto  a  partire  dalla  data   di   implementazione   della
variazione;  e  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla suddetta  data  di  pubblicazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Data di implementazione: 9 febbraio 2024 - Data di approvazione per
il meccanismo di silenzio-assenso: 16 marzo 2024. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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