Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
     del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: OPTOCAIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  20 mg/ml + 10 microgrammi/ml, Soluzione iniettabile con  adrenalina
10 cartucce da 1.8 ml, AIC: 027496037 
  20 mg/ml + 10 microgrammi/ml, Soluzione iniettabile con  adrenalina
50 cartucce da 1.8 ml, AIC: 027496049 
  30 mg/ml,  soluzione  iniettabile  10  cartucce  da  1.8  ml,  AIC:
027496013 
  30 mg/ml,  soluzione  iniettabile  50  cartucce  da  1.8  ml,  AIC:
027496025 
  Titolare: Molteni Dental  Srl,  via  Ilio  Barontini  8,  Localita'
Granatieri, Scandicci (FI) 
  Codice pratica: N1B/2024/117 
  Tipologia di variazione: Grouping varation di tipo IB 
  Tipo di modifica: una Variazione  di  tipo  IB  by  default  codice
B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito
(sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto); due Variazioni di tipo IB codice B.II.b.3.a): Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sei Variazioni
di tipo IA codice B.II.b.5.z):  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito (modifiche  minori  nelle  procedure  analitiche  dei
controlli in-process). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                      dott. Nicolo' Seghi Recli 

 
TX24ADD4339