Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs.  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Codice Pratica C1B/2024/237; 
  Procedura Europea n. DE/H/5148/001-002/IB/0014 
  Medicinale: CEFEPIME QILU in tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 045990 
  Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  B.II.f.1.b.1  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato  per
la vendita (sulla base di dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto stampati per il Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
(sezione 6.3),  relativamente  alle  confezioni  sopraindicate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve  apportare
le modifiche  autorizzate  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Andrea Cattaneo 

 
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