Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: VAGISIL ANTIMICOTICO 2% crema vaginale 
  AIC n. 049990017 
  Codice pratica: N1B/2024/337 
  Tipologia di variazione e  modifica  apportata:  Grouping  Tipo  IB
-B.II.f.1.b.1 - Estensione validita' del prodotto finito: da 24 a  30
mesi; B.II.f.1.e - Modifica protocollo stabilita'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa 
  all'attuazione  del  comma  1-bis,   articolo   35,   del   decreto
legislativo 
  24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con 
  impatto  sugli  stampati,  dove  applicabile,  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al
RCP; entro non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  FI  e  (dove
applicabile) alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I., che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Del Corno 

 
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