Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 19592 - 2024-02-15 
  Medicinale di importazione: DEPAKIN CHRONO 500 mg - 30 cpr rilascio
prolungato 
  Confezione: 043250063 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica:  modifica  del  nome  del  titolare  AIC  nel  paese   di
provenienza da Sanofi-aventis groupe 54, rue La  Boetie  75008  Paris
France a Sanofi Winthrop Industrie 82, avenue Raspail 94250  Gentilly
(Francia) 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 16079 - 2024-02-08 
  Medicinale di importazione: SIRDALUD 4 mg - 30 compresse 
  Confezione: 038989048 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica: modifica del  nome  e  dell'indirizzo  del  titolare  AIC
"modifica del titolare estero da Laus Farma, S.L. 
  Gran Via de les Corts Catalanes, 764  -  08013  Barcelona  a  Bexal
Farmaceutica S.A. Centro Empresarial Parque Norte 
  Edificio Roble C/Serrano Galache, 56 - 28033 Madrid (Spagna) 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 19898 - 2024-02-16 
  Medicinale di importazione: DIPROSONE 0,05% crema - tubo 30 g 
  Confezione: 041898026 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 17907 - 2024-02-12 
  Medicinale di importazione: DIPROSALIC "0,05% + 3%  unguento"  tubo
30 g 
  Confezione: 039593037 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica: modifica del nome del produttore da Schering-Plough  Labo
NV - Industriepark, 30 Zone a Heist-Op-Den-Berg,  B-2220  (Belgio)  a
Organon Heist BV - Industriepark, 30 Zone a Heist-Op-Den-Berg, B-2220
(Belgio) 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  del
presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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