Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: INTEFLUV 
  Codice Farmaco: 041655010 
  Codice Pratica: N1A-2024-331 
  Tipo di modifica: Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento del CEP di un produttore gia' autorizzato 
  Medicinale: MAGALDRATO TEVA 
  Codice Farmaco: 049289010 
  Codice Pratica: N1B/2024/429 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.11.z  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento del Risk Management Plan. 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 
  Codice Farmaco: 037666 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2024/329 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB -  B.II.d.1.g
+ 1 x Tipo IA - B.II.d.2.a + 1 x Tipo IA - BII.d.1.c 
  Modifica apportata: Sostituzione del saggio  delle  impurezze  (per
Piperacillina  e  per  Tazobactam)  per  parziale  adeguamento   alla
monografia di USP per il prodotto  intermedio;  Modifica  minore  del
metodo GC  per  i  Residual  solvents  per  il  prodotto  intermedio;
Aggiunta del saggio delle Visible particles sul prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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