Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: LORAZEPAM DOROM 
  Codice farmaco: 033227 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica; N1B/2022/1463 
  Tipo  di  variazione:  Tipo  IB  -  C.I.z  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  in
accordo alla linea guida degli eccipienti e al formato QRD.  Modifica
del  foglio  illustrativo  della  forma  farmaceutica  gocce   orali,
soluzione per aggiornare le avvertenze sull'etanolo e in  accordo  al
formato QRD. 
  Il Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  allegato  alla
comunicazione  di  notifica   regolare   relativa   alla   variazione
N1B/2022/1463,         e         rilasciata         con          nota
0045588-06/04/2023-AIFAAIFA_PPA-P  del  06/04/2023,  deve   ritenersi
rettificato.  E'  autorizzata  la  modifica  del  paragrafo  4.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   relativamente   al
medicinale sopra indicato cosi' come autorizzato  e  rettificato.  Il
Titolare AIC deve apportare al Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto le modifiche autorizzate dalla data  di  entrata  in  vigore
della nota di rettifica della Comunicazione di notifica regolare. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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