Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2023/2974 
  Procedura: FR/H/0286/001/IB/082G 
  Specialita' Medicinale: GLUSCAN 
  Confezioni  e  numero  A.I.C.:  600  MBq/mL  soluz.  iniettabile  1
flaconcino multidose in vetro da 10 ml - AIC n. 037149010 
  Titolare  A.I.C.:  Advanced  Accelerator   Applications   Molecular
Imaging France SAS. 
  Grouping di variazioni: Variazione tipo IAIN n. B.I.a.1.a: aggiunta
di  un  produttore  di  principio  attivo;  Variazione  tipo  IB   n.
B.II.b.1.f: aggiunta di un sito di produzione  del  prodotto  finito;
Variazione tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di produzione
del prodotto finito (confezionamento secondario); 
  Variazione tipo IAIN  n.  B.II.b.2.c.2:  aggiunta  di  un  sito  di
produzione del  prodotto  finito  responsabile  del  rilascio  lotti,
inclusi  i  controlli:Advanced  Accelerator  Applications   Molecular
Imaging Iberica,  S.L.U.  -  C/  Josep  Ansel  Clave',  100  -  08950
Esplugues de Llobregat (Barcellona)- Spagna. 
  Variazione tipo IA n. B.II.b.3.a):  modifica  minore  del  processo
produttivo. 
  Variazione tipo IA n. A.7: eliminazione di un  sito  di  produzione
del principio attivo e del  prodotto  finito  (compreso  il  rilascio
lotti): Advanced Accelerator Applications Iberica  S.L.U  -  Poligono
Industrial La Cuesta-Sector-3.  Parcelas  1-2,  La  Almunia  de  Doña
Godina - 50100 Zaragoza - Spagna. 
  Variazione tipo IA n. A.7: eliminazione di un  sito  di  produzione
del principio attivo e del  prodotto  finito  (compreso  il  rilascio
lotti): Advanced Accelerator Applications Italy S.r.l.- Via  Ribes  5
-10010 Colleretto Giacosa (TO)- Italia. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                             Axel Gillan 

 
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