Variazioni  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  a) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  22661  del
2024-02-22 
  • Medicinale di importazione: TRENTAL «400 mg compresse a  rilascio
modificato» 30 compresse 
  • Confezione: 045757010 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.3 
  b) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  17716  del
2024-02-12 
  • Medicinale di importazione: DIPROSALIC «0,05% + 3% unguento» tubo
30 g 
  • Confezione: 048877017 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.4 
  c) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  17723  del
2024-02-12 
  • Medicinale di importazione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse»
14 compresse 
  • Confezione: 043347020 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.4 
  d) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  29111  del
2024-03-07 
  • Medicinale di importazione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30g 
  • Confezione: 047515010 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.4 
  In applicazione della determina  AIFA  N.  8  del  12/01/2022  2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Decreto  Legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata: 
  a) Modifica del titolare AIC da: Sanofi Produtos Farmaceuticos  Lda
- Empreendimento Lagoas Park Ed.7 3° Piano 2740-244 Porto  Salvo,  a:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda. - Avenida Dom João II,  nº  35,
Edificio Infante, 6º I, 1990-083 Lisboa. 
  b) Modifica del produttore: da: Schering-Plough Labo NV a:  Organon
Heist bv. 
  c) Modifica del produttore: da: Schering-Plough Labo NV a:  Organon
Heist bv. 
  d) Modifica del produttore: da: Schering-Plough Labo NV a:  Organon
Heist bv. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
Italiana del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                     Ludovico Calenda di Tavani 

 
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