Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica  S.p.A.  -
Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: RECOTUSS SEDATIVO 
  Confezioni e numero di AIC: 2 mg/ml Sciroppo, flacone  da  100  ml,
AIC n 025273095; 6,5 mg compresse masticabili, AIC n 025273083 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2024/199 
  Tipologia variazione: C.I.5.z - Tipo IB. 
  Tipo di Modifica: Modifica del regime di fornitura per i medicinali
contenenti  destrometorfano  in  ottemperanza  alla  Decisione   AIFA
0158780-13/12/2023-AIFA-AIFA_UGS-P: 
  da: OTC (medicinale di automedicazione) 
  a: SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, 
  relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 14  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche  autorizzate  all'etichettatura  entro  e  non
oltre 6 mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  La dispensazione da parte del farmacista  dovra'  avvenire  con  il
regime di fornitura come sopra indicato dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione della variazione, anche per i lotti del medicinale gia'
immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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