Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
Codice Pratica: N1B/2023/1270
Medicinale, numeri A.I.C. e confezioni: DULCOLAX adulti 10 mg
supposte, 6 supposte in strip al/pe - AIC n. 008997025
Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l.
Tipo di modifica: Gruppo di 18 variazioni di tipo IB
Modifiche apportate:
IB B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto);
IB B.II.b.3.a) Modifiche minori del processo produttivo;
IB B.II.b.5.z) Definizione della frequenza degli IPC
(aspetto/integrita' della tenuta);
IB B.II.b.5.z) Definizione della frequenza, del campione e delle
specifiche per il saggio IPC del peso;
IA B.II.b.5.a) Eliminazione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa: "estrusione delle supposte dagli strip";
IA B.II.b.5.a) Eliminazione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa: "controllo del confezionamento inclusi i dati
variabili";
IA B.III.2.z) Aggiornamento del riferimento alla farmacopea europea
per l'eccipiente "gliceridi semisintetici solidi (hard fat)";
IB B.II.e.2.z) Definizione delle specifiche di controllo del
confezionamento primario del prodotto finito;
IB B.II.d.1.z) Modifica di alcuni parametri di specifica a rilascio
e durante la stabilita' del prodotto finito;
IB B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche a rilascio e durante la stabilita' e aggiunta dei relativi
metodi analitici;
IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il
prodotto finito con il corrispondente metodo analitico in stabilita'
"packaging control";
IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il
prodotto finito con il corrispondente metodo analitico al rilascio ed
in stabilita' "microbial control";
IA B.II.d.1.i) Aggiunta dell'uniformita' delle unita' di dosaggio
(Ph.Eur. 2.9.40), in sostituzione del metodo al momento registrato
per l'uniformita' di contenuto (Ph.Eur. 2.9.6);
IA B.II.d.2.b) Eliminazione del metodo alternativo TLC per
l'identificazione e la degradazione del principio attivo;
IA B.II.d.2.b) Eliminazione del metodo alternativo UV per il
contenuto della sostanza attiva e uniformita' di contenuto;
IB B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo HPLC con il metodo UHPLC/UV
diode array per l'identificazione della sostanza attiva;
IB B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo HPLC con il metodo UHPLC per
il titolo della sostanza attiva;
IAin B.II.f.1.a.1) Riduzione della validita' del prodotto finito
cosi' come confezionato per la vendita da 60 mesi a 36 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
Valeria Ferrari
TX24ADD4671
