Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Ethypharm 
  Medicinale: TWICE 
  Codice farmaco: 033484 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2024/227 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alle  conclusioni
del   PRAC   a   seguito   della   procedura    PSUSA/00010670/201909
relativamente per  morfina,  morfina/ciclizina  (EMA/CMDh/268636/2023
del 22 giugno 2023). Modifiche editoriali minori. E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                          Helene Carpentier 

 
TX24ADD4680