Modifica stampati
Medicinale ADDAMEL N 7,7mg/10ml concentrato per soluzione per
infusione
Numero di AIC 029231038
Medicinale GLUCOSIO Fresenius Kabi Italia 5% soluzione per
infusione
Codice AIC 038702 - confezioni
066-078-080-092-104-167-256-268-270-282-294-306-318-320
Medicinale GLYCOPHOS 6g/20ml concentrato per soluzione per
infusione
Numero di AIC 049394012
Medicinale PEDITRACE concentrato per soluzione per infusione
Numero di AIC 029284015
Medicinale SODIO CLORURO Fresenius Kabi Italia 0,9% soluzione per
infusione
Codice AIC 031938 - confezioni
475-487-499-501-513-525-715-727-739-741-816-828-830-842-855-867
Pratica N1A/2024/397. Raggruppamento di variazioni IAIN A.5.a
cambio nome del produttore responsabile del rilascio dei lotti da
Fresenius Kabi Norge AS a HP Halden Pharma AS.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data non
recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio
TX24ADD4709
