Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274
Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita' Igienico
Terapeutiche S.r.l.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Medicinale: CONTROL (aic: 022959)
Confezione: 022959011 - 1 mg compresse, 30 compresse; 022959023 -
2,5 mg compresse, 20 compresse.
Codice pratica N° N1A/2024/188
N° e Tipologia variazione: B.II.e.1.a)1 - Tipo IA.
Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito (da PVC a PVC/PVDC).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Il legale rappresentante
dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni
TX24ADD4712
