Estratto       comunicazione       di        notifica        regolare
                 0051629-22/04/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2024/222 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: METFORAL 500 mg e 850 mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: 019449014, 019449038 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  per
introdurre al paragrafo 4.4 una frase  relativa  all'acidosi  lattica
mancante a causa di un errore nell'implementazione 
  della modifica  stampati  presentata  con  la  variazione  tipo  IB
C.I.1.a, codice pratica  N1B/2017/19,  a  seguito  della  conclusione
della procedura di Referral (EMEA/H/A-31/1432) relativa ai medicinali
per  uso  umano   contenenti   la   sostanza   attiva   "metformina".
Allineamenti minori al QRD template. Altre modifiche editoriali. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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