Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ, 5 mg - 20 mg, compresse
AIC: 036175; Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Numero procedura: DK/H/0179/IB/082/G;
Codice pratica: C1B/2023/1944
Grouping di variazioni: Tipo IAin - B.II.f.1.a.1: Modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito -
Cosi' come confezionato per la vendita - da 36 mesi a 24 mesi; Tipo
IB - B.II.f.1.d: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - da "non conservare a
temperatura superiore a 30°C" a "non conservare a temperatura
superiore a 25°C".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX24ADD4753
