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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: EXTROPLEX Codice farmaco: 039094 in tutte le confezioni - IT/H/0284/001/IA/020 Medicinale: LETRIX Codice farmaco: 040229 in tutte le confezioni - IT/H/0597/001/IA/016 Medicinale: MESTANE Codice farmaco: 041398 in tutte le confezioni - IT/H/0783/001/IA/018 Procedura: IT/H/XXXX/IA/121/G - codice pratica: C1A/2024/422 Medicinale: MEGEXIA. Codice farmaco: 034104012. Codice pratica: N1A/2024/232. N° e tipologia variazione. Tipo IAIN categoria A.1: modifica dell'indirizzo del titolare AIC da: Via Giuseppe Gioachino Belli, 86 - 00193 Roma a: Via Modica, 6 -20143 Milano. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo ed all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Stefano Paolo Lombardi TX24ADD4798