Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sapio Life S.r.l. 
  Medicinale: ARIA SAPIO LIFE 
  Tutte le confezioni di gas medicinale sintetico compresso,  AIC  n.
039605 
  Codice Pratica: N1A/2024/218 
  Tipologia di variazione - Var. IAin - B.III.1.a.3: Presentazione di
un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  di  un
nuovo produttore. 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  del  sito   alternativo,   per   la
produzione di sostanza attiva ossigeno gia' riportato nel CEP (RO-CEP
2019-005-Rev 03) Linde Gas Italia S.r.l. Terni; 
  Codice Pratica: N1A/2024/215 
  Tipologia di variazione - IB  -  B.I.a.1.a:  Aggiunta  di  un  sito
produttore di sostanza attiva, in possesso  di  ASMF.  Il  produttore
proposto fa parte dello stesso  gruppo  farmaceutico  del  produttore
attualmente approvato. 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito alternativo, supportato da un
ASMF, per la produzione di  sostanza  attiva  ossigeno:  Air  Liquide
Produzione S.r.l. Sarroch (CA). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Filippo Lintas 

 
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