Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 043971 Proc. n. IE/H/0636/001/IAIN/009 Codice pratica: C1A/2018/1976 Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories come sito di rilascio. Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 042533 Proc. n. DE/H/3471/001-002/IB/007/G Codice pratica: C1A/2018/1421 Grouping Tipo IB: Tipo IB Cat. B.II.b.1.e Sostituzione del sito produttivo Mylan Pharmaceuticals Inc con Alphapharm Pty Ltd + Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Alphapharm Pty Ltd come sito di controllo lotti + Tipo IA Cat. B.II.b.3.a Modifiche minori al processo processo produttivo + Tipo IA Cat. B.II.a.3.b.1 Modifiche minori nella composizione delle capsule + Tipo IB Cat. B.I.b.2.e Sostituzione del metodo particle size per l'API usato presso Alphapharm Pty Ltd. Specialita' medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 043413 Proc. n. ES/H/0279/IB/001-003/010/G Codice pratica: C1B/2018/2089 Grouping Tipo IB: Tipo IB Cat. B.I.a.2.e Modifica minore del processo produttivo dell'API + Tipo IA Cat. A.4 Modifica dell'indirizzo dell'ASMF holder + Tipo IA Cat. B.I.b.1.d Eliminazione di una specifica non rilevante + 2 x Tipo IA Cat. B.I.b.2.a Modifiche minori di due metodi analitici dell'API (XRD test e contenuto di Pd) + Tipo IB Cat. B.I.d.1.a.4 Estensione del re-test period da 36 a 60 mesi. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 040843 Proc. n. UK/H/3457/IA/024/G Codice pratica: C1A/2018/2544 Grouping Tipo IA: Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a.1 Aggiunta di Logiters Logistica Portugal S.A. come sito di confezionamento secondario + Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione di Maco Productions SAS e Fiege Logistics Italia SAS come siti di confezionamento + Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2008-240 da Rev 01 a Rev 02. Specialita' medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 039754 Proc. n. IT/H/0492/001-002/IA/008 Codice pratica: C1A/2016/4072 Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A come sito confezionamento secondario. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 039846 Proc. n. NL/H/1571/001-003/IA/031 Codice pratica: C1A/2018/2319 Var. Tipo IA Cat. A.5.b Modifica dell'indirizzo del produttore Granules India Limited. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 040700 Proc. n. MT/H/0111/002/IA/032 Codice pratica: C1A/2018/2664 Var. Tipo IA IAIN Cat. B.II.a.3.a.1 Modifica della composizione per il dosaggio da 40 mg. Specialita' medicinale: SOLIFENACINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 043858 Proc. n. NL/H/3223/001-002/IB/005/G Codice pratica: C1A/2018/1832 Grouping Tipo IB: Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life da 24 a 36 mesi + Tipo IA Cat. B.II.f.1.e Modifica di un protocollo di stabilita' gia' approvato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 033094 Codice pratica: N1B/2018/1672 Grouping di Var Tipo IB: Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione di due siti di produzione API (Erregierre S.p.A. e Dipharma Francis S.p.A.) + Tipo IB Cat. B.II.b.1.e + Tipo IA Cat. B.II.b.1.b + Tipo IA Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Brembate come sito di produzione del bulk e di confezionamento primario e secondario + 2 x Tipo IA Cat. B.II.b.4.a Aggiunta batch size. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni Tutte: AIC n. 036744 Codice pratica: N1A/2018/1611 2 x Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento da R0-CEP 2012-078-Rev 02 a R1 CEP 2012-078-Rev 01. Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni Tutte: AIC n. 026675 Codice pratica: N1B/2018/1520 Grouping Tipo IB: 3 x Tipo IA Cat. B.II.b.5.b Aggiunta di un controllo in corso di fabbricazione (aspetto del granulato, uniformita' di massa e tenuta blister) + Tipo IB Cat. B.II.b.5.z Notifica della frequenza di esecuzione dei controlli IPC + Tipo IB Cat. B.II.b.3.z Introduzione del Holding Time per le compresse in bulk + Codice pratica: N1B/2018/1566 Grouping Tipo IB: Tipo IA Cat. B.II.d.1.i Sostituzione del saggio 2.9.5 con 2.9.40 (by C.U.) + Tipo IB Cat. B.II.d.1.z Sostituzione del saggio delle impurezze per parziale armonizzazione alla monografia EP dell'API + Tipo IA Cat. B.II.d.1.c Aggiunta del saggio della divisibilita' + Tipo IA Cat. B.II.d.1.d Eliminazione del saggio Uniformity of mass + Tipo IB Cat. B.II.d.2.d Sostituzione del metodo analitico per identificazione e titolo dell'API + Codice pratica: N1B/2018/1653 Grouping Tipo IB: 2 x Tipo IA Cat. B.II.e.2.c Eliminazione di un saggio non significativo (aluminium foil width e PVC foil width) + 2 x Tipo IB Cat. B.II.e.2.z Aggiornamento dei limiti dello spessore dell'alluminio e del PVC + 2 x Tipo IA Cat. B.II.e.2.b Aggiunta di una specifica per l'alluminio e per il PVC (Total grammage) + Tipo IA Cat. B.II.e.7.a Eliminazione delle informazioni relative ai fornitori del confezionamento primario. Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 036537 Codice pratica: N1A/2018/1592 Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2003-095 da Rev 02 a Rev 03. Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 036244 Codice pratica: N1A/2018/1527 Grouping di Var Tipo IA: 3 x Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2004-134 da Rev 00 a Rev 03 + Cat. B.III.1.a.4 Eliminazione R1-CEP 2001-102-Rev 02 del produttore Synteco S.p.A. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD12511