Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica: N1B/08/1160. Titolare A.I.C.: Colgate-Palmolive Commerciale S.r.l., via Giorgione nn. 59/63, 00147 Roma. Specialita' medicinale: ELYZOL. Confezioni e numeri di A.I.C: "25% gel dentale" 2 cartucce da 1 g + 2 aghi - A.I.C. n. 029015029; "25% gel dentale" 2 cartucce da 0,3 g + 2 aghi - A.I.C. n. 029015031. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Modifica tipo IB n. 7.c e conseguenti tipo IA n. 7.a, IB n. 7.b.2, IA n. 8.b.2: aggiunta di un sito produttivo per tutte le fasi di produzione del prodotto finito (produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo dei lotti): Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Colgate-Palmolive Commerciale S.r.l. Il presidente: Vinod Nambiar C-09939 (A pagamento).