Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DIDROGYL Confezione e numero di A.I.C.: "1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. 024139014 Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Codice pratica: N1B/09/321. Variazione di Tipo IB 17a - Modifica del retest period del principio attivo Calcifediolo, da: Nessuno, a: Cinque anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Bruno Farmaceutici S.P.A. Il Presidente Del C.D.A. Dr Antonio Bruno T-09ADD2154 (A pagamento).