Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione 
        in commercio di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: Colimicina 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "1.000.000U/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flaconcino  polvere
+ 1 fiala solvente 4 ml AIC n. 011297013 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274: 
    Tipo IA n. 38a:  "Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata per il  prodotto  finito  (determinazione  peso  medio  del
liofilizzato)". 
    Tipo IA n. 38a:  "Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata per il prodotto finito (LAL test)". 
    Tipo IB n. 37b: "Aggiunta di un nuovo parametro di  procedura  di
prova per il prodotto finito (contenuto in acqua)". 
    Tipo IB n. 37b: "Aggiunta di un nuovo parametro di  procedura  di
prova per il prodotto finito (volume estraibile)". 
    Tipo IB n. 37b: "Aggiunta di un nuovo parametro di  procedura  di
prova   per   il   prodotto   finito   (contaminazione   particellare
subvisibile)". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Laura Chiodini 

 
T-09ADD8557