Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: LONGASTATINA LAR. Confezioni e numeri di A.I.C. «10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104088; «20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104090; «30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104102. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: tre variazioni Tipo IB n. 20 c) Modifica di una procedura di prova di un eccipiente c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione di una procedura di prova approvata con una procedura di prova nuova, inerenti l'eccipiente Poly-(DL-lactide-co-glycolide): metodo per la determinazione dei metalli pesanti: ICP-OES; metodo IR: rifrazione singola ATR con ZnSe o cristalli di diamante; metodo GC per la determinazione delle impurezze: DB-17: 320 µm x 30 m, film di spessore 0,5 µm. Una Variazione Tipo IB n. 20 a) Modifica di una procedura di prova di un eccipiente a) Modifica minore di una procedura di prova approvata: metodo Karl Fischer: Solvente: metanolo+cloroformio (3+7) (V/V). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC-09ADD8386