Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: HEXAL S.p.A. Via Paracelso, 16 Agrate Brianza (MI) Medicinale: FELODIPINA HEXAL 5-10 mg compresse a rilacio prolungato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037418/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: FI/H/0173/001-002/IA/028 Modifica Tipo IA n. 15.b.2: Presentazione di un nuovo CEP della sostanza attiva da parte di un nuovo produttore: EVERLIGHT CHEMICAL INDUSTRIAL CORPORATION, 6th Floor, Chung Ting Building No.77, Section 2, Tun Hua South Road, Taiwan -106 Taipei con sito di produzione in 12 Industrial Third Road, Kuanyin Industrial Park, Kuanyin Hsiang, Taiwan - 328 Taoyuan Hsien: CEP N°R0-CEP 2004-257-Rev01 Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale, 5 fiale da 3 ml - AIC n. 032819031 - 300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale, 10 fiale da 3 ml -AIC n. 032819070 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2 b)2 - Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti (Jenahexal Pharma GmbH - Otto-Schott-Strasse - 7745 Jena - Germania). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD5788