MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: ACS Dobfar Generics S.A. 5,Rue Eugene Ruppert L-2453 Luxembourg Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ACS DOBFAR Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 037522024 -10 SACCHE Soluzione per Infusione 200 mg/100 ml AIC n. 037522036 -10 SACCHE Soluzione per Infusione 400 mg/200 ml Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008; var B.II.b.4.a: Change in the batch size (including batch size ranges) of the finished product - Up to 10-fold compared to the currently approved batch size (up to 40.000 bags for 200mg/100 ml; up to 25.000 bags for 400 mg/200 ml) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/09/2010 Codice Pratica: N1B/2010/3352 Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Presidente Dr. Renato Broggi T10ADD10003