Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, N. 274 TITOLARE: Hameln Pharmaceuticals GmbH Specialita' medicinale: FENTANYL HAMELN PROCEDURA EUROPEA N.AT/H/0113/001/IA/012/G CONFEZIONI e NUMERI A.I.C.: 035693/M, tutte le confezioni. MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: variazione tipo IA (grouping variation):B.II.a.3 b) 1.modifica di adeguamento minore della composizione quantitativa per quanto riguarda gli eccipienti; B.II.e.2.c)Soppressione di un parametro di specifica non significativo del confezionamento primario; B.II.b.5 c)Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione del prodotto finito; B.II.b.2.b) 2.Aggiunta di una sito responsabile del controllo e della liberazione dei lotti del prodotto finito:hameln rds a.s. Horna' 36, 900 01 ModraSlovak Republic; B.II.b.1.a)Aggiunta di un sito di imballaggio secondario del prodotto finito:HBM Pharma s.r.o., SK; B.II.b.2.a)Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati i controlli dei lotti del prodotto finito:HBM Pharma s.r.o., SK; B.II.f.1.a) 1.Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito confezionato per la vendita da 5 a 3 anni. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi T13ADD5051