Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: CODEX Confezione: 029032051, 029032063 Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. N. e Tipologie variazioni: C.I.z Tipo IB unforeseen Codice pratica n.: N1B/2013/3232 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del RCP, del foglio illustrativo e delle etichette interne, le modifiche non sono collegate a nuovi dati di qualita' o di farmacovigilanza. Comunicazione AIFA/V & A/P/42922 del 18.04.2014. E' autorizzata la modifica del RCP al paragrafo 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette interne, al fine di inserire l'informazione sulla corretta apertura del blister relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T14ADD5871