Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: C1A/2017/731 N° di Procedura Europea: UK/H/0399/002-003/IAIN/054/G Specialita' medicinale: PNEUMOVAX soluzione iniettabile in flaconcino e PNEUMOVAX soluzione iniettabile in siringa preriempita - A.I.C. 034933 Titolare: Sanofi Pasteur MSD SNC Rapprentante legale: MSD Italia S.r.l. Confezioni e numeri di AIC: TUTTE Tipologia di variazione: grouping di n. 3 variazioni di tipo IAIN - A.1 Tipo di modifica: Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Modifiche apportate: - Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione in commercio in Francia da Sanofi Pasteur MSD SNC a MSD VACCINS; - Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione in commercio in Belgio, da Sanofi Pasteur MSD NVSA a MSD Vaccines Belgium NV/SA; - Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione in commercio in Lussemburgo, da Sanofi Pasteur MSD NVSA a MSD Vaccines Belgium NV/SA. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX17ADD3107