Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RIFLAX 
  Numero A.I.C. 037249 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2018/132 
  Modifiche  apportate:  Grouping  variations  Tipo   IB,   Categoria
B.II.b.1.a; B.II.b.1.b, B.II.b.1.e; B.II.b.2.c.2: Aggiunta Lachifarma
Laboratorio Chimico Salentino come sito responsabile di tutte le fasi
di produzione del prodotto finito, incluso confezionamento primario e
secondario,  controllo  e  rilascio  lotti  e   variazione   B.II.b.4
riduzione del batch size. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD2479