Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento
712/2012
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Medicinale: BUPRENORFINA SUN 2 mg, 8mg compressa sublinguale.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040643.
Procedura europea: NL/H/3356/001-002/IA/009
Codice pratica: C1A/2016/2305
Tipo di modifica: Var. tipo IA: B.III.1.a.2.) Aggiornamento CEP per
il principio attivo buprenorfina cloridrato (R0-CEP 2009-312-REV 02)
da parte del produttore gia' approvato Sun Pharmaceuticals Industries
Limited. - Data d'implementazione: 12/04/2016.
Medicinale: GEMCITABINA SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per
infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 044167.
Procedura europea: NL/H/3313/001/IA/002
Codice pratica: C1A/2016/2986
Tipo di modifica: Var. tipo IA: B.II.e.7 b) Aggiunta di Hosokawa
Yoko (Giappone), fornitore del materiale per il confezionamento
secondario - Data d'implementazione: 01/04/2016.
Medicinale: GEMCITABINA SUN 200 mg, 1000 mg polvere per soluzione
per infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 038815.
Procedura europea: DK/H/1328/001-002/IAin/019
Codice pratica: C1A/2015/3489
Tipo di modifica: Var. tipo IA: C.I.8 a) Modifica EU QPPV e
ubicazione del PSMF - Data d'implementazione: 13/08/2015.
Procedura europea: DK/H/1328/001-002/IA/021
Codice pratica: C1A/2016/2185
Tipo di modifica: Var. tipo IA: A.1) Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC in Germania (Sun Pharmaceuticals Germany GmBH -
Hemmelrather Weg 201- 51377 Leverkusen) - Data d'implementazione
27/10/2015.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Fausta Viola
TX18ADD4269
