Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Medicinale: BUPRENORFINA SUN 2 mg, 8mg compressa sublinguale. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040643. Procedura europea: NL/H/3356/001-002/IA/009 Codice pratica: C1A/2016/2305 Tipo di modifica: Var. tipo IA: B.III.1.a.2.) Aggiornamento CEP per il principio attivo buprenorfina cloridrato (R0-CEP 2009-312-REV 02) da parte del produttore gia' approvato Sun Pharmaceuticals Industries Limited. - Data d'implementazione: 12/04/2016. Medicinale: GEMCITABINA SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 044167. Procedura europea: NL/H/3313/001/IA/002 Codice pratica: C1A/2016/2986 Tipo di modifica: Var. tipo IA: B.II.e.7 b) Aggiunta di Hosokawa Yoko (Giappone), fornitore del materiale per il confezionamento secondario - Data d'implementazione: 01/04/2016. Medicinale: GEMCITABINA SUN 200 mg, 1000 mg polvere per soluzione per infusione. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 038815. Procedura europea: DK/H/1328/001-002/IAin/019 Codice pratica: C1A/2015/3489 Tipo di modifica: Var. tipo IA: C.I.8 a) Modifica EU QPPV e ubicazione del PSMF - Data d'implementazione: 13/08/2015. Procedura europea: DK/H/1328/001-002/IA/021 Codice pratica: C1A/2016/2185 Tipo di modifica: Var. tipo IA: A.1) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Germania (Sun Pharmaceuticals Germany GmBH - Hemmelrather Weg 201- 51377 Leverkusen) - Data d'implementazione 27/10/2015. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Fausta Viola TX18ADD4269