Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Medicinale: GEMCITABINA SUN 200 mg, 1000 mg polvere per soluzione per infusione. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 038815. Procedura europea: DK/H/1328/001-002/IB/025 Codice pratica: C1B/2018/492 Tipo di modifica: Var. tipo IB: C.I.z) Aggiornamento stampati in accordo alla versione 4.0 del QRD, incluse modifiche di tipo editoriale. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Fausta Viola TX18ADD5226