Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: ARIPREDNAN Codice AIC e confezioni: AIC n. 043605017, 043605029, 043605031, 043605043 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/PPA/P/34389 del 27/03/2018 Codice Pratica: C1B/2016/3200 Numero di procedura: DK/H/2421/01-04/IB/04 Medicinale: MIAPISKOL Codice AIC e confezioni: AIC n. 043606019, 043606021, 043606033 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/PPA/P/33795 del 26/03/2018 Codice Pratica: C1B/2016/3201 Numero di procedura: DK/H/2424/01-03/IB/04 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB categoria C.I.2.a Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD5466